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AI制藥應(yīng)用與監(jiān)管框架變革
發(fā)布時(shí)間：
2024-12-05
為了確保AI應(yīng)用的安全和道德，以及其使用的正確性，各國(guó)政府正在努力構(gòu)建一個(gè)更加全面的法律框架。
為了確保AI應(yīng)用的安全和道德，以及其使用的正確性，各國(guó)政府正在努力構(gòu)建一個(gè)更加全面的法律框架。第一部專門針對(duì)AI的全球性法規(guī)——歐盟的《人工智能法案》自2025年2月2日起生效，開創(chuàng)了國(guó)際上AI治理的先例。在藥物研發(fā)領(lǐng)域，涉及臨床診斷、監(jiān)測(cè)、輔助治療決策或患者互動(dòng)等方面的AI應(yīng)用。旨在通過嚴(yán)格的法規(guī)保障AI技術(shù)的安全性、透明性和公正性，但可以預(yù)想，該法案同時(shí)會(huì)為為企業(yè)帶來新的合規(guī)壓力和運(yùn)營(yíng)成本。美國(guó)也在盡快建立AI制藥應(yīng)用監(jiān)管體系。2025年1月6日，F(xiàn)DA發(fā)布《關(guān)于使用人工智能支持藥物和生物制品監(jiān)管決策的考慮因素》的草案指南，該草案為行業(yè)和相關(guān)方提供了一個(gè)系統(tǒng)化的框架，用于評(píng)估和確保AI模型在藥物開發(fā)生命周期中的可信度，同時(shí)鼓勵(lì)申辦方和其他利益相關(guān)方盡早與FDA溝通，討論AI模型風(fēng)險(xiǎn)。除法規(guī)因素外，受算法效率、硬件效率和訓(xùn)練數(shù)據(jù)可用性穩(wěn)步提升的推動(dòng)，AI 的計(jì)算性能在未來一年內(nèi)至少將翻倍，這將增強(qiáng)其進(jìn)行生物學(xué)或醫(yī)學(xué)預(yù)測(cè)的能力。然而，生物系統(tǒng)極為復(fù)雜，從分子層面的預(yù)測(cè)過渡到細(xì)胞或人體層面的預(yù)測(cè)難度極大。因此，預(yù)計(jì)會(huì)有更多由AI發(fā)現(xiàn)的分子進(jìn)入臨床試驗(yàn)，但AI在臨床證據(jù)生成方面的應(yīng)用進(jìn)程會(huì)相對(duì)緩慢。
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